一、制藥車(chē)間設備布置的內容
1、確定各個(gè)工藝設備在車(chē)間平面的、立面的相對位置;
2、確定某些在工藝流程圖中一般不予表達的輔助設備或公用設備的位置;
3、確定供安裝、操作與維修的通道系統的位置與尺寸;
4、在上述各項的基礎上確定建筑物與場(chǎng)地的尺寸;
5、其他(如升降間等)。
二、制藥車(chē)間設備布置的基本要求
(一)制藥車(chē)間設備布置要滿(mǎn)足GMP的要求
1、設備設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養,并防止差錯或減少污染。
2、設備布置應易于清洗、滅菌和檢查、維修。
3、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區,未搬出應有明顯標志。
4、防止設備間物料的交叉污染。
5、生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專(zhuān)人管理。
(二)制藥車(chē)間設備布置要滿(mǎn)足工藝要求
1、必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求是設備布置的基本原則,即制藥車(chē)間內部的設備布置盡量與工藝流程一致,并盡可能利用工藝過(guò)程使物料自動(dòng)流送,避免中間體和產(chǎn)品有交叉往返的現象。為此,一般可將計量設備布置在最高層,主要設備(如反應器等)布置在中層,貯槽及重型設備布置在最低層。
2、制藥車(chē)間設備的布置應盡可能對稱(chēng),在布置相同或相似設備時(shí)應集中布置,并考慮相互調換使用的可能性和方便性,以充分發(fā)揮設備的潛力。
3、在操作中相互有聯(lián)系的設備應布置得彼此靠近,并保持必要的間距。除了要照顧到合理的操作地位、行人的方便、物料的輸送外,還應考慮在設備周?chē)舫龆汛嬉欢〝盗吭?、半成品、成品的空地,必要時(shí)可作一般的檢修場(chǎng)地。如果附近有經(jīng)常需要更換的設備,必須考慮設備搬運通道應該具備的最小寬度,同時(shí)還應留有車(chē)間擴建的位置。
4、制藥車(chē)間設備布置時(shí)必須保證管理方便和安全。關(guān)于設備與墻壁之間的距離,設備之間的距離的標準以及運送設備的通道和人行道的標準都有一定規范,設計時(shí)應予遵守(如塔與塔間距離1.0~2.0m,換熱器與換熱器間距離不小于1.0m)。