對于藥廠(chǎng)凈化車(chē)間中的設備來(lái)說(shuō)，不管采用何種清潔方式，何種清潔劑和清潔參數，都必須制定一份詳細的書(shū)面規程，規定每一臺設備的清潔程序，從而保證每次清潔操作都能以相同的方式實(shí)施清潔，并獲得相同的清潔效果。這是進(jìn)行清潔驗證的前提。
從保證清潔重現性及驗證結果的可靠性出發(fā)，清潔程序至少應對以下方面做出規定：
①清潔開(kāi)始前對設備進(jìn)行必要的拆卸要求和清潔完成后的裝配要求；
②所用清潔劑的名稱(chēng)和主要成分；
③清潔劑的配制方法；
④清潔劑接觸表面的時(shí)間、溫度、流速等關(guān)鍵參數；
⑤淋洗要求；
⑥生產(chǎn)結朿至開(kāi)始清潔的最長(cháng)時(shí)間；
⑦連續生產(chǎn)的最長(cháng)時(shí)間；
⑧已清潔設備用于下次生產(chǎn)前的最長(cháng)存放時(shí)間。
清潔操作規程的編制應考慮以下要點(diǎn)。
一、拆卸
應在設備的清潔規程中規定一臺設備需要拆卸的程度，大多數設備，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑的一步制粒機等在清潔前需要預先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎完全拆卸。應有書(shū)面的、內容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。
二、預洗/檢查
預洗的目的是除去大量的（可見(jiàn)的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng )造一個(gè)基本一致的起
始條件。
由于清潔規程往往不是專(zhuān)用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規格的通用設備，以簡(jiǎn)化管理及操作，因此需要進(jìn)行預洗。預洗的作用是確立一個(gè)相對一致的起始點(diǎn)，以提高隨后各步操作的重現性。
預洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過(guò)濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用水沖洗設備以除去殘留物，持續噴洗設備直至可見(jiàn)殘留物消失，以此作為預洗的終點(diǎn)，操作者判斷預洗完成與否的標準必須盡可能的明確，特別是應檢查的部位。
三、清洗
此步的目的是用清潔劑以一定的程序除去設備上不可見(jiàn)的殘留物，這種一致性是進(jìn)行清潔驗證的基礎。在預洗后再對設備或部件進(jìn)行進(jìn)一步的清洗，使用到的清潔劑應進(jìn)行細致明確的規定，包括名稱(chēng)、組成、濃度以及配制方法。
清洗過(guò)程中的各種影響清洗效果的參數，均需要進(jìn)行規定，例如清潔劑用量、回流或攪拌時(shí)間、需要浸泡或擦拭的要求等，為提高清洗效果，在兩步清洗之間可加入淋洗操作，提高清洗的效果并不影響藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的潔凈度。
正式的清洗過(guò)程結束后，通常會(huì )用水以同定的方法最后淋洗設備表面，以除去設備上不可見(jiàn)的清潔劑等殘留物。為保證清洗程序的重現性，必須在清洗程序中明確規定淋洗的次數及其他相關(guān)參數。GMP對水質(zhì)有明確的要求時(shí)，應根據產(chǎn)品的類(lèi)型采用符合藥典標準的制藥用水。
四、干燥/儲存
根據需要決定設備是否需要干燥，以除去設備表面的殘留水分，防止微生物滋生，對于經(jīng)過(guò)驗證的清潔程序，如果設備淋洗后要進(jìn)行滅菌處理，或者經(jīng)高溫、無(wú)菌的注射用水淋洗后并密閉保存的設備則不一定要進(jìn)行干燥處理。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的設備清洗干燥后，需要規定已清潔設備和部件的儲存條件和最長(cháng)儲存時(shí)間，對于暴露的設備，最好采用外用的防護進(jìn)行保護，防止再次污染。
五、裝配
應規定將被拆卸部件重新裝配的各步操作，并附示意圖以利于操作者執行，此外要注意裝配期間防止污染設備和備件。