隨著(zhù)藥品監管力度的加大，市場(chǎng)準入要求的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴控生產(chǎn)全過(guò)程，尤其
是無(wú)菌藥品的生產(chǎn)全過(guò)程，所以在藥廠(chǎng)設計的時(shí)候，我們就要確定好對潔凈室的各個(gè)日常監測項目，下面我們就談下藥廠(chǎng)設計之潔凈室的日常監測。
一、監測項目
在藥廠(chǎng)設計中，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標淮，同時(shí)，該區域還應當動(dòng)態(tài)監測壓差、溫濕度、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌和原生蟲(chóng)類(lèi)等，但是，與潔凈室有關(guān)的主要是細菌。因為細菌不能單獨生存，所以，它一般都附著(zhù)在塵粒上，因此，可以通過(guò)空調的初效、中效、（亞）高效過(guò)濾阻隔塵埃粒子，同時(shí)，也能完成對細菌的阻隔。對無(wú)菌區來(lái)說(shuō)，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長(cháng)，所以，可以用粒子水平來(lái)間接衡量其具體的情況。也就是說(shuō)，這兩方面的檢測可以為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境的破壞度和衛生狀況作評估，為最終產(chǎn)品的放行提供數據支持。
二、監測計劃
一個(gè)良好的日常監測計劃關(guān)鍵在于結合清潔/消毒周期，確定監測點(diǎn)的位置和適當的監測頻
率，但沒(méi)有任何一個(gè)取樣方案能適用于所有需要監測的環(huán)境。
選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。取樣頻率可能需要根據情況做出臨時(shí)或長(cháng)久的調整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢變化；添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。
每個(gè)取樣點(diǎn)的監測頻率可能會(huì )低于系統或潔凈區的監測頻率（例如，有些取樣點(diǎn)是循環(huán)測試的）。對于批生產(chǎn)相關(guān)的監測頻率，可能會(huì )不同于常規監測頻率。在許多情況下，批生產(chǎn)環(huán)境的監測可覆蓋潔凈區的常規監測。
日常監測過(guò)程與驗證相比，有所不同的是：日常監測點(diǎn)位基于風(fēng)險評估，可以比驗證有所減少。
三、監測點(diǎn)位
在藥廠(chǎng)設計中，取樣點(diǎn)位的選擇很大程度上取決于潔凈室的設計和生產(chǎn)過(guò)程。在選擇取樣點(diǎn)時(shí)，應對每個(gè)程序仔細認真地加以評估。取樣的主要目的是提供有價(jià)值并可用于判斷的數據，以便鑒別/識別特定程序、設備、材料和工藝相關(guān)的實(shí)際或潛在的污染。取樣應設在如果取樣點(diǎn)受到污染，則產(chǎn)品很可能受到污染的那些位置，然而，必須謹慎地確定取樣點(diǎn)的位置，靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品。
常規監測取樣點(diǎn)位應考慮如下因素。
①在哪些部位的微生物污染，最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？
②在生產(chǎn)過(guò)程中，什么地點(diǎn)最容易長(cháng)菌？
③取樣點(diǎn)的選擇需要統計學(xué)設計還是根據網(wǎng)格法來(lái)確定？在常規監測中，有一些點(diǎn)需要周轉取樣嗎？
④哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋/接觸或最難有效的部位？
⑤什么活動(dòng)會(huì )導致污染的擴散？
⑥在某一部位的取樣操作，足以導致測試數據的差錯或污染產(chǎn)品嗎？取樣只應在生產(chǎn)結尾換班時(shí)進(jìn)行嗎？
四、監測頻率
在制藥行業(yè)中，環(huán)境監測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類(lèi)型、設施/工藝的設計、人員干預、后續最終滅菌的采用（包括無(wú)菌檢查及與此不同的參數放行）、環(huán)境監測歷史數據情況等，但并不局限于所提到的因素。對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，沒(méi)有萬(wàn)能的取樣方案能適用于所有需要監測的環(huán)境。另外，取樣頻率可能需要根據情況做出臨時(shí)或長(cháng)久的調整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。