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藥廠(chǎng)凈化空調系統設計要求

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-05-19 16:10

凈化空調系統控制潔凈環(huán)境中的溫濕度、風(fēng)量、壓差等關(guān)鍵參數,因此一個(gè)良好的空調系統設計是潔凈環(huán)境的基礎保證,下面華盛興邦就談下藥廠(chǎng)凈化空調系統設計要求。

 

一、溫濕度要求

健康的人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少,但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會(huì )釋放大量的顆粒物質(zhì)以及微生物,較高的溫濕度又會(huì )加快表面微生物和霉菌的生長(cháng)速度,對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應,應保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員舒適感。

當藥品生產(chǎn)有特殊要求時(shí),應按以下要求確定溫度和相對濕度。

①房間溫度對于敞開(kāi)和密閉操作來(lái)說(shuō)都是關(guān)鍵參數。許多產(chǎn)品、物料以及工藝過(guò)程都具有較

寬的溫度范圍。但是范圍越寬,它們暴露的時(shí)間就越短。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長(cháng)的時(shí)間,那么影響就會(huì )顯現。

②房間的相對濕度會(huì )對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮,而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒(méi)

有影響。

當藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C,相對濕度控制在 45%?65%。

 

二、風(fēng)量和換氣次數

非單向流的潔凈室在藥廠(chǎng)設計中應用很廣,該送風(fēng)形式是通過(guò)向潔凈室內送入足夠量的、經(jīng)過(guò)濾處理的潔凈空氣,與房間內的被污染的空氣不斷的混合,以排除、稀釋室內的污染物,達到降低潔凈室內微粒負荷的目的。由此可見(jiàn),潔凈室內用以稀釋室內污染物、保持生產(chǎn)區環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風(fēng)量的微粒水平取決于室內污染物的發(fā)生量和潔凈室內的送風(fēng)量,應取以下條件的最大值。

①潔凈送風(fēng)量必須保證能滿(mǎn)足生產(chǎn)所需的空氣潔凈度,包括為滿(mǎn)足 15?20min 的潔凈室自?xún)魰r(shí)間所需風(fēng)量。

②有效去除潔凈室內產(chǎn)生的熱、濕負荷,保證房間的溫濕度符合要求。

③向潔凈室提供的新風(fēng)量,保證每人不小于 40m 3 /h。

④潔凈室的通風(fēng)狀況通??捎谩皳Q氣次數”這一較為直觀(guān)的表示方法。

 藥廠(chǎng)設計

三、壓差

藥廠(chǎng)設計中,為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流,不同潔凈級別的房間之間要保持適當的靜壓差。生產(chǎn)區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向,遵循由核心區向外遞減原理,

能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險。在設計壓差梯度時(shí),應考慮以下因素。

GMP 中規定的壓差最低值:歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa,FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa,中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

②潔凈室內是否有獨立的排風(fēng)設備,排風(fēng)設備在開(kāi)啟或關(guān)閉時(shí)對房間壓差的影響。

③考慮現有測試儀器精度,保證所設計壓差在現場(chǎng)能夠測量得到。

④當氣鎖門(mén)打開(kāi)時(shí)的可接受的壓差變化,不同潔凈級別的壓差不應歸零。

⑤打開(kāi)或關(guān)閉門(mén)的能力,壓差過(guò)大會(huì )造成房間門(mén)的開(kāi)啟或關(guān)閉困難。

⑥潔凈區的門(mén)、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量。

⑦跨越不同區域的設備對壓差的影響(如隧道烘箱)。

⑧對壓差失效報警的響應程序。

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