有很多規范標準對藥廠(chǎng)設計提出了要求，GMP只是其中一部分，下面我們就談下GMP對藥廠(chǎng)凈化空調設計的要求。
制藥企業(yè)的凈化空調是大型空調中的一種，相比于其他普通空調系統，它的控制要求更為嚴格，不僅對空氣的溫度、濕度和風(fēng)量有嚴格要求，還對空氣中所含塵埃粒數、細菌濃度等均有明確限制，同時(shí)還需控制不同等級區域間的壓差，以保證內部潔凈空氣不被污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》中關(guān)于空調凈化系統的規定如下。
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，在規范中，第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備應當根據所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；
（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應當遠離其他空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口；
（三）生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)；
（四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應當使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過(guò)必要的驗證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風(fēng)應當經(jīng)過(guò)凈化處理。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
第六十七條實(shí)驗動(dòng)物房應當與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計、建造應當符合國家有關(guān)規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》附錄“無(wú)菌藥品”規定：
第三十二條在任何運行狀態(tài)下，潔凈區通過(guò)適當的送風(fēng)應當能夠確保對周?chē)图墑e區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區域。
在藥廠(chǎng)設計中，當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統的送風(fēng)和壓差應當適當調整，防止有害物質(zhì)外溢。
必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設備及該區域的排風(fēng)應當做去污染處理（如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器）。
在藥廠(chǎng)設計中，空調凈化系統的設計必須以遵循 GMP 為原則，而 GMP 只是基本淮則，所以其沒(méi)有很多的量化指標，也不規定實(shí)施方法，只要符合要求，允許采用不同的實(shí)施技術(shù)和方法。