下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之粉針劑、凍干粉針劑車(chē)間工藝布置的基本要求。
一、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，車(chē)間工藝設置應優(yōu)先考慮采用先進(jìn)可靠的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，凍干粉針劑應采用密閉配液系統和帶有CIP、SIP功能的高質(zhì)量、高水平冷凍干燥機。聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)要盡量減少轉彎，采用直線(xiàn)布置或L形布置。凍干機用電負荷等級為二類(lèi)，生產(chǎn)過(guò)程中不能停電，冷卻水不能中斷供應。
二、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，工藝布置要正確處理好100000級、100000級和10000級背景下局部100級三個(gè)生產(chǎn)區域的關(guān)系，尤其是10000級背景下局部100級區域，要按無(wú)菌作業(yè)區設置。因此要盡量減少該區域的面積，以保證其無(wú)菌。通?？煽紤]將100000級區域設一個(gè)人員凈化入口，10000級和無(wú)菌作業(yè)區設一個(gè)人員凈化人口，進(jìn)無(wú)菌作業(yè)區需再換無(wú)菌衣鞋等，這樣可以減少其混雜。但一般認為，入口越多，污染的可能性就越大，潔凈區管理的難度就增大，所以建議設置一個(gè)人凈入口較為合適。
三、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，要考慮無(wú)菌作業(yè)區工衣滅菌措施、空氣和容器具消毒滅菌設施、消毒液配制和存放等。進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區的物料、工器具、原料等要經(jīng)過(guò)滅菌處理后方可進(jìn)入。
四、設置廢物出口
五、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，分裝室、凍干操作室門(mén)的開(kāi)啟方向應向外開(kāi)啟，以保證潔凈室相對負壓。
六、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，10000級潔凈區域使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域，設計時(shí)應將傳輸設備分段設置，10000級區域或100000級區域之間應設置緩沖設施，緩沖設施采用氣閘較好