下面筆者談下藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之生物藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)。生物藥物具有獨特的生理生化特性，尤其對溫度、pH、酶、雜菌等敏感，“生命力”脆弱，對外界環(huán)境和操作條件要求苛刻，其生產(chǎn)制備技術(shù)、工藝和設備不同于化學(xué)合成藥物。但是，幾乎所有類(lèi)別的生物藥物的制備和生產(chǎn)，其涉及的生產(chǎn)基本技術(shù)和常用設備相似，不同之處在于，每種藥物的生產(chǎn)工藝各有特點(diǎn)。因此，在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計時(shí)，應根據具體藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)，采用相應的生物制藥工藝，并進(jìn)行合理的設備選型。
除由天然生物物質(zhì)中直接提取藥物有效成分外，大多數生物藥物的生產(chǎn)制備都是利用生物催化劑將物料加工成所需產(chǎn)品的工業(yè)化過(guò)程。無(wú)論是從微生物體內還是從代謝產(chǎn)物中獲得產(chǎn)品，或是用基因工程菌、動(dòng)植物細胞獲得產(chǎn)品，生物藥物生產(chǎn)工藝過(guò)程通常都包括原料的選擇、原料的預處理與保存、生物催化劑的制備、設備與培養基的滅菌、無(wú)菌空氣的制備、發(fā)酵及工藝控制、產(chǎn)物的分離和提取及精制或純化、成品的檢驗與包裝等。
生物藥物的生產(chǎn)制備過(guò)程具有以下特點(diǎn)。
①生物藥物的起始原料大多數是細菌、酵母、酶或動(dòng)物細胞、植物細胞，原料中的有效物質(zhì)含量低，提取、純化工藝復雜。
②生物藥物的穩定性差，一旦遭到破壞就失去藥理作用。引起活性破壞的主要因素有:生物性的破壞，如被自身酶水解；理化因素的破壞，如溫度、壓力、重金屬、pH等；易染菌、腐敗，造成有效物質(zhì)，失去活性，并產(chǎn)生熱原。因此生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中對于低溫、無(wú)菌操作要求嚴格，大多數生物藥物都需要冷藏或凍干，并要求原料（如培養基、補料用的營(yíng)養素等）必須是無(wú)菌的，直接接觸產(chǎn)品的設備、管道、閥門(mén)等要有可靠的滅菌設施，確保生產(chǎn)系統無(wú)菌。
③生物用藥給藥途徑主要是注射用藥，因此對藥品制劑的均一性、安全性、穩定性、有效性等都有嚴格要求。同時(shí)對其理化性質(zhì)、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式等也有明確的要求。
④檢驗的特殊性。生物藥物不僅要有理化檢驗指標，而且還要有生物活性檢驗指標，這些對質(zhì)量監檢、人員素質(zhì)、檢測方法、場(chǎng)所和設備、儀器等都提出了嚴格的要求。
⑤生物藥物的生產(chǎn)環(huán)境應保持潔凈，不應受到外界環(huán)境的污染，同時(shí)生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣要進(jìn)行有效的處理，絕對不能對外界環(huán)境和生物體造成污染。