1、藥廠(chǎng)總圖規劃設計的要求
藥廠(chǎng)車(chē)間布置首先應符合總平面布置的要求,合理布置出入口、通道、樓梯、電梯的位置。
2、藥廠(chǎng)工藝設計的要求
藥廠(chǎng)車(chē)間布置應滿(mǎn)足工藝流程的要求,便于操作、安裝及維修。做到工藝流程順暢。
3、藥廠(chǎng)建筑設計的要求
笨重的或運轉時(shí)能產(chǎn)生很大震動(dòng)的設備,盡可能布置在底層,以減少廠(chǎng)房的荷載和震動(dòng)。大型設備沿墻布置時(shí)應注意不要影響門(mén)窗的開(kāi)啟,不妨礙采光和通風(fēng)。布置設備時(shí)要避免設備基礎與建筑物基礎及地下構筑物(如地溝、地坑等)之間發(fā)生碰、擠和重疊等情況。有劇烈震動(dòng)的機械,其操作臺和基礎切勿和建筑物的柱、墻及建筑物基準相連。在多層廠(chǎng)房樓板上布置設備時(shí),常常要在樓板上預留空洞,不得打亂或切斷建筑物上主要梁、柱的結構布置。
④設備間距設計
設備間的凈距應遵照防火間距的要求和安全操作、安裝、維修的需要;也要考慮節省面積和投資、設備與建筑物的安全距離以及生產(chǎn)中的腐蝕要求等
⑤安裝、檢修
要考慮設備安裝、檢修和拆卸的可能性。要考慮設備如何運入或運出藥廠(chǎng)廠(chǎng)房,當設備運入或運出藥廠(chǎng)廠(chǎng)房的次數較多時(shí)宜設置大門(mén),如設備運入后很少再搬出,則可以設安裝孔及在外墻留洞口,待設備運入后再砌封。設備通樓層或安裝在二樓以上時(shí)可在樓板上設安裝孔,并考慮設置起吊設施。為便于進(jìn)行經(jīng)常性的檢修,廠(chǎng)房應留足進(jìn)行維修的面積和空間。
⑥藥廠(chǎng)設備和管線(xiàn)設計
設備布置和管線(xiàn)布置要密切配合,設備布置要同時(shí)考慮管道的安裝和走向,留足管道布置的空間和操作閥門(mén)的位置。
⑦安全防腐設計
考慮到安全和防腐蝕方面的要求,對于防火、防爆要求的設備,布置時(shí)必須符合防火、防爆的規定。將有爆炸危險的設備布置在單層廠(chǎng)房?jì)缺容^安全,如必須布置在多層廠(chǎng)房?jì)?,則布置在頂層或廠(chǎng)房的邊緣,以利于泄爆處理酸堿等腐蝕性介質(zhì)的設備宜布置在底層,以減少防腐處理的范圍,節省投資。有毒和易燃易爆氣體或產(chǎn)塵的設備應考慮廠(chǎng)房通風(fēng)或設置局部通排風(fēng)。
⑧藥廠(chǎng)藥物制劑車(chē)間工藝布局設計
a.藥廠(chǎng)車(chē)間工藝區域布置應以生產(chǎn)工藝流程、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》以及業(yè)主對車(chē)間布置的要求為設計依據,合理劃分潔凈區域和潔凈度級別,并考慮同時(shí)生產(chǎn)或不同時(shí)生產(chǎn)的可能性。
b.不同生產(chǎn)工序操作必須有有效的隔離措施,不得相互妨礙,不允許在同一房間內同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種不同規格的操作,車(chē)間布置要考慮潔污分流、人物分開(kāi)、有菌和無(wú)菌作業(yè)區分開(kāi)的措施,應盡量避免或減少人員、物料的往返和交叉。
c.室內只存放與生產(chǎn)操作有密切關(guān)系的設備和物料,不允許無(wú)關(guān)人員及無(wú)關(guān)物料通過(guò)生產(chǎn)操作區。
d.人員和物料凈化用室大小適宜,凈化程序和潔凈級別與生產(chǎn)要求相適應,人員入口和物料入口分開(kāi),物料運輸路線(xiàn)應盡可能短,物料進(jìn)入潔凈區之前必須進(jìn)行清潔處理,無(wú)菌生產(chǎn)所需的物料必須經(jīng)無(wú)菌處理后方可進(jìn)入無(wú)菌操作區。
e.潔凈度級別不同的房間或區域之間的人員及物料的出入應有防止交叉污染的措施。
f.藥廠(chǎng)潔凈室內設置的稱(chēng)量室和備料室,空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。