對于藥品來(lái)說(shuō)，不同的種類(lèi)的藥品需要不同的工藝流程，就算同一藥物也可以制成不同的劑型，所以工藝流程的選擇是至關(guān)重要的，下面筆者就談下制藥工廠(chǎng)設計之工藝流程的選擇。
一、藥廠(chǎng)設計之選擇工藝流程
首先要保證藥品的質(zhì)量要求，在滿(mǎn)足藥品質(zhì)量要求的前提下，盡可能簡(jiǎn)化流程，縮短生產(chǎn)周期。工藝流程的選擇還應充分體現技術(shù)上的先進(jìn)性和可靠性，同時(shí)也要注意吸取業(yè)主或其他工廠(chǎng)在生產(chǎn)中積累的豐富經(jīng)驗。選用新設備、新技術(shù)、新工藝要充分調研，最好由業(yè)主進(jìn)行批量試驗。
選擇流程時(shí)應從生產(chǎn)規模、生產(chǎn)方法、建設資金等諸方面出發(fā)，盡可能采用國際或國內先進(jìn)的符合GMP要求的生產(chǎn)設備，降低勞動(dòng)強度，如有條件，應盡可能考慮自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)一體化設備。暫無(wú)條件時(shí)，可以考慮今后技術(shù)改進(jìn)和發(fā)展的可能性。
選擇工藝流程時(shí)，必須進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟分析，使項目投產(chǎn)后各項技術(shù)經(jīng)濟指標經(jīng)濟合理、技術(shù)可行。
二、藥廠(chǎng)設計之確定工藝流程的依據
①產(chǎn)品的劑型和質(zhì)量要求。同一藥物可以制成不同的劑型，并可呈現不同的治療作用。顯然，由于制藥劑型不同，質(zhì)量要求不同，其生產(chǎn)工藝會(huì )有較大的差異。因此，必須根據產(chǎn)品劑型和質(zhì)量要求確定生產(chǎn)工藝流程。
②原料的組成和性質(zhì)。依據原料的組成和性質(zhì)確定原料加工處理的方法。如根據進(jìn)料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析＋離子交換、反滲透＋混床等工藝制備純化水。對于小容量注射劑配制工藝，濃配法適用于質(zhì)量較差的原料，即將原料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加入配溶量0.02％～1％的針劑用活性炭，加熱煮沸，冷至40～50℃，過(guò)濾；對于質(zhì)量較好的原料，則可采用稀配法，即將原料加入到全部溶劑中，配成所需濃度。
③投資、規模和技術(shù)裝備水平。投資、規模和技術(shù)裝備水平也會(huì )影響流程的選擇。投資較大的項目，盡可能采用自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)一體化的工藝技術(shù)和大型、高效、可靠的設備。對于投資小、生產(chǎn)規模較小的項目，應注意因地制宜，適當地照顧到機械化程度和工藝的技術(shù)先進(jìn)性，并為今后發(fā)展留有余地。如紅霉素提取過(guò)程，一種流程是使用溶劑提取，需用高速離心機或萃取機經(jīng)多次混合、分離，從發(fā)酵濾液中萃取紅霉素；另一種流程是將發(fā)酵濾液濃縮后，經(jīng)一次溶劑混合，靜置分層，萃取出紅霉素。后者投資較小，但提取收率和優(yōu)級品率都比較低。
④產(chǎn)品工藝規程。業(yè)主提出的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程，是業(yè)主經(jīng)生產(chǎn)驗證證明行之可靠、合理并報相關(guān)管理部門(mén)批準的產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量標準、技術(shù)和質(zhì)量管理的總結，是組織和指導生產(chǎn)的主要依據。因此，必須根據產(chǎn)品工藝規程規定的生產(chǎn)方法確定工藝流程。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程一旦獲得批準，通常不能隨便更改。如果需要更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)重新審批。
⑤包裝材料的要求。藥品包裝材料不同，對包裝材料的處理方法和要求不同，其生產(chǎn)工藝也不同。如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑，雖然其臨床應用基本相同，但其生產(chǎn)工藝卻完全不同
⑥原料的要求。有些原料可以依據原料的不同采取不同生產(chǎn)方法（發(fā)酵法、合成法、從動(dòng)植物中提?。┲苽?，其工藝流程會(huì )有很大的差別。