下面筆者談下藥廠(chǎng)設計裝修之生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)。生物制藥工廠(chǎng)是生產(chǎn)生物藥品(原料藥和藥物制劑)的場(chǎng)所,生物制藥工廠(chǎng)與一般制藥工廠(chǎng)一樣,其產(chǎn)品屬于特殊的商品,不僅具有普通商品的屬性,而且直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危,所以藥品生產(chǎn)要確保質(zhì)量,做到安全有效,均一穩定,嚴格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)組織生產(chǎn)。從生產(chǎn)的角度考慮,生物制藥工廠(chǎng)的大多數生產(chǎn)過(guò)程屬于間歇操作,如發(fā)酵、分離和純化,從礦物、動(dòng)物和植物中提取藥物及制劑的加工處理。一般來(lái)說(shuō),藥品的生產(chǎn)是由兩種完全不同的過(guò)程完成的。首先,要把各種原材料放進(jìn)特制的設備中,再經(jīng)過(guò)一系列復雜的過(guò)程生產(chǎn)出原料藥;其次,利用專(zhuān)門(mén)的設備和工藝把原料藥加工成制劑。
此外,生物制藥工廠(chǎng)也具有其獨特的特點(diǎn),主要表現在兩個(gè)方面。①生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,而且對參與者的素質(zhì)有嚴格的要求;②生物制藥工廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害,主要有:a.感染危險,即由于接觸活菌體或病毒而使人、動(dòng)物及植物可能發(fā)生疾??;b.生產(chǎn)過(guò)程中的死菌體或死細胞及其組分或代謝產(chǎn)物對人體及其他生物造成的毒性、致敏性及其他生物學(xué)效應;c.產(chǎn)品的毒性、致敏性及其他生物學(xué)效應;d.環(huán)境效應。因此,必須采取有效的生物控制、物理控制及操作安全控制等方面的預防保護措施。