生物潔凈室的應用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫院手術(shù)室和病房、制藥廠(chǎng)、生物安全實(shí)驗室、動(dòng)物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領(lǐng)域不同，要求也有很大區別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現了各種不同問(wèn)題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。
首先，不同類(lèi)型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無(wú)法進(jìn)行設計施工的。下面談?wù)勗谏餄崈羰以O計施工中遇到的幾個(gè)問(wèn)題。
首先是平面布置方面的問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題在藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房和生物安全實(shí)驗室的平面設計中尤為突出，主要的問(wèn)題就是平面過(guò)于復雜。的確，在藥廠(chǎng)平面設計中，應盡量保證潔凈區不受污染，做到合理分區，潔污分開(kāi)，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過(guò)正。由于一些行業(yè)主管部門(mén)在制訂驗收標準時(shí)，缺乏專(zhuān)業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠，往往將潔凈室過(guò)于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過(guò)于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個(gè)問(wèn)題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠(chǎng)人員進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的過(guò)程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，
工作人員在進(jìn)入高級別潔凈室工作前，需要進(jìn)出 9 個(gè)房間，開(kāi)啟關(guān)閉 18 扇門(mén)，其復雜程度可想而知。另外，很多藥廠(chǎng)由于規模小投資少，廠(chǎng)房十分緊湊，以至于每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有 2 平方米，于是工作人員在幾乎不能同時(shí)容下 2 人的房間里，不停的開(kāi)門(mén)、轉身、關(guān)門(mén)，以至于近乎暈頭轉向。要求嚴格是好事，但如果矯枉過(guò)正就會(huì )適得其反，很多工人為了進(jìn)出方便，往往很多門(mén)都不關(guān)，很多房間形同虛設。將可以合并的房間合并，將沒(méi)有必要設置的房間取消，是解決這一問(wèn)題的辦法。例如洗手消毒完全可以當作緩沖間，另外對于低級別潔凈室之間，如萬(wàn)級和 10 萬(wàn)級潔凈室之間，不一定非要設置緩沖室，有些場(chǎng)合，三更的設置也是可以考慮的。緩沖間的設置主要是通過(guò)進(jìn)出兩門(mén)的不同時(shí)開(kāi)啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。另外，在 10 萬(wàn)級和萬(wàn)級房間也沒(méi)有一定設置緩沖的必要。10 萬(wàn)級潔凈室和萬(wàn)級潔凈室內的空氣含塵濃度不象一些非專(zhuān)業(yè)人士想象的那樣相差 10倍，門(mén)一開(kāi)啟就會(huì )污染。事實(shí)上，兩者相差不多，例如獸藥 GMP(2002)中規定，10 萬(wàn)級房間最低換氣次數是 15 次/h，萬(wàn)級潔凈室最低換氣次數是 20 次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于 4m2 的房間，5 次/h 的換氣次數僅有 50m3/h 左右的送風(fēng)量，而這 50m3/h 的送風(fēng)量是較難調整的，另外，無(wú)論設計施工都要適當留有一定余量，所以，從筆者檢測的若干藥廠(chǎng)來(lái)看，在人員進(jìn)出路線(xiàn)上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級別不同外，其換氣次數和空氣含塵濃度沒(méi)有什么區別。有時(shí)所謂的 10 萬(wàn)級潔凈室的含塵濃度比萬(wàn)級房間還要低。以上的觀(guān)點(diǎn)是想證明不能以主觀(guān)意識制訂驗收標準，應該充分以實(shí)際出發(fā)考慮問(wèn)題。精簡(jiǎn)平面并不影響實(shí)際功能，而且可以使人員進(jìn)出方便簡(jiǎn)單，節省工程造價(jià)，擴大有效使用面積，何樂(lè )而不為。同樣的問(wèn)題還出現在三級生物安全實(shí)驗室的建設中，行業(yè)主管部門(mén)除了要求加設很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線(xiàn)，完全分開(kāi)，但事實(shí)上是不可能做到的，也沒(méi)有必要。一些政策制訂人為強調重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強調都不過(guò)份”的說(shuō)法是不負責任的，對于工程技術(shù)人員來(lái)講必須一切從實(shí)際出發(fā)，凡事都要有度。只要能完全滿(mǎn)足安全需要即可，層層加碼是專(zhuān)業(yè)知識不足，缺乏自信心的表現。筆者認為，自 SARS 以來(lái)提出的 P3 實(shí)驗室設“三區兩緩”（即實(shí)驗室分為清潔區，半污染區和污染區，不同區域之間必須設緩沖）的要求有待商榷，從國外的一些資料也可以看到，一些發(fā)達國家的生物安全實(shí)驗室平面比我們簡(jiǎn)單的多，一些危險度不高的實(shí)驗室設置“兩區一緩”就足夠了。制訂“三區兩緩”的人可能設計工作接觸不多，事實(shí)上，由于生物安全實(shí)驗室對壓差要求極為嚴格，“三區兩緩”往往要 6、7 層房間，層層負壓，而且要嚴格保證，無(wú)論從設計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實(shí)際出發(fā)，讓生物安全實(shí)驗室真正做到安全、實(shí)用、經(jīng)濟、可行。