驗證是能證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料活動(dòng)或系統確實(shí)能導致預期結果的有文件證明的活動(dòng)。下面成都凈化工程公司就談下制藥GMP潔凈廠(chǎng)房的驗證。
隨著(zhù)對藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認識的深入，隨著(zhù)GMP精神朝著(zhù)“治本”方向的發(fā)展，驗證的概念在GMP中已幾乎無(wú)所不在，不論是一項工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統投入使用前進(jìn)行的所謂前期驗證，還是這些工藝、過(guò)程、系統在使用一定周期或者有了改變之后的監督驗證，甚至于藥品上市后對其工藝的追綜驗證都是為了“變設想為現實(shí)”為質(zhì)量保證的系統實(shí)施提供試驗依據，從而使質(zhì)量的保證有一個(gè)牢固的基礎。
一、內容
GMP驗證，一般應包括以下幾項:
（1）廠(chǎng)房與設施的驗證。
（2）檢驗與計量的驗證。
（3）制劑生產(chǎn)的驗證。
（4）原料藥生產(chǎn)的驗證。
通過(guò)這些驗證，要確認:
（1）廠(chǎng)房達到設計的凈化空調的要求。
（2）各個(gè)機器設備和系統的安裝能夠在規定的限度和偏差范圍內穩定操作，符合GMP及供貨單位的設計要求以及規范的一般要求。
（3）設備運行達到規定的技術(shù)指標。
（4）各個(gè)系統的運行達到了事先設定的技術(shù)標準，相應的管理和維護規程已經(jīng)建立。
（5）在以上確認的基礎上進(jìn)行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗證。檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數措施、儀表、規程、標準等的適用性和可靠性，確認按規定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠(chǎng)要求，確認工藝是有效的、可重現的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準備。
廠(chǎng)房與凈化空調設施的驗證應包括:
①廠(chǎng)房滿(mǎn)足前述GMP設計要求的確認。
②安裝確認。
③運行確認。
④性能確認。
如果以藥品生產(chǎn)廠(chǎng)的廠(chǎng)房與凈化空調設施的驗證來(lái)和空氣凈化行業(yè)標準《潔凈室施工及驗收規范》對照，前者就是后者的兩階段驗收中的兩個(gè)階段：竣工驗收和綜合性能全面評定。
二、程序
驗證程序基本包括以下內容:
（1）建立驗證小組
（2）提出驗證項目。
（3）制訂驗證方案。
（4）組織實(shí)施。
（5）審批驗證結果和報告。
驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議以及批準人等。