之前成都凈化工程公司介紹了藥廠(chǎng)潔凈室工程空氣凈化系統運行確認的主要內容的上篇，本章我們介紹下篇，下篇包括氣流均勻性測試、誘導泄漏測試、氣流流型測試、恢復能力測試、粒子擴散試驗等，可根據實(shí)際需要選取。某些產(chǎn)品出口至歐盟（EU）時(shí)，一些國家需要求提供誘導泄漏測試及層流氣流流型測試報告。
①誘導泄漏測試
確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣通過(guò)磚墻、天花板、燈框、風(fēng)口的相互接合處和裂縫處，而不是通過(guò)正壓送風(fēng)系統，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區域（即所謂的空氣“倒灌”）；確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入潔凈室。
可利用光學(xué)粒子計數器進(jìn)行測定，測試方法如下。
a.測量潔凈室四周外、十分貼近要評估的吊頂、墻面和門(mén)口處的粒子濃度。粒子（粒徑≥0.5μm）濃度至少應達到3531個(gè)（100000個(gè)/ft3），若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建筑結構連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對所有連接處進(jìn)行掃描。
c.為檢查大門(mén)口敞開(kāi)處的氣流方向，測量大門(mén)內2～3cm處的環(huán)境的粒子濃度。
d.在任何開(kāi)口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復上述試驗。
e.在打開(kāi)和關(guān)閉潔凈室門(mén)的情況下重復以上試驗。
可接受標準:無(wú)結構連接處的泄漏，或者通過(guò)大門(mén)的誘導粒子濃度不應超過(guò)測得的室外粒子濃度的0.1％。
②層流氣流流型測試
確定在潔凈室層流潔凈空氣保護下氣流與機械設備的相互作用，例如無(wú)菌灌裝線(xiàn)運行時(shí)的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。
可用可見(jiàn)的白色或黃色煙霧發(fā)生器、風(fēng)速儀、照相機或攝像機進(jìn)行測定。測試方法如下。
a.開(kāi)動(dòng)層流裝置，使其正常運行。
b.在距過(guò)濾器表面2cm處檢查風(fēng)速，以保證層流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
c.空氣凈化系統已經(jīng)過(guò)風(fēng)量平衡并正常運行。
d.在典型的位置釋放可見(jiàn)煙霧。典型的位置為無(wú)菌產(chǎn)品或無(wú)菌原料在工作環(huán)境中暴露的地方。
c.在每個(gè)部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線(xiàn)（為了使材料或設備免受危害，可用塑料布把它們遮掩起來(lái)），當煙霧流過(guò)機器的每個(gè)典型位置時(shí)拍攝下流線(xiàn)。
f.煙霧應流過(guò)這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統不能接受，必須重新平衡或調節。但設備產(chǎn)生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。
g.若系統通過(guò)上述f.的測試，當煙霧產(chǎn)生及人員進(jìn)入保護區時(shí)繼續攝下流線(xiàn)。若在操作時(shí)煙霧回流到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規程來(lái)防止交叉污染。如果系統通過(guò)測試，則進(jìn)入下一步的測試。
h.確定所產(chǎn)生的湍流是否會(huì )將污染物從其它地方攜帶到流水線(xiàn)的關(guān)鍵操作點(diǎn)。如果能，調整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區域，則這套層流裝置是不合適的。
可接受標準:如果以上步驟f、g、h的測試結果是不滿(mǎn)意的，則層流系統不能通過(guò)驗證，反之系統則是有效的，并可接受。