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凈化工程藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房為什么要進(jìn)行分區

文章來(lái)源 作者: 時(shí)間:2019-12-11 16:46

在藥廠(chǎng)的平面內,并不都是生產(chǎn)車(chē)間,也不都是潔凈區,為了節約成本,并不需要所有車(chē)間都是潔凈車(chē)間,下面成都凈化工程公司就講下藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房為什么要進(jìn)行分區。

 

根據WHOGMP,藥廠(chǎng)廠(chǎng)房平面內可以分以下幾個(gè)區:

生產(chǎn)區——直接從事藥品生產(chǎn)的區域,有潔凈度要求。

質(zhì)量控制區——設有質(zhì)量控制實(shí)驗室、檢定室、儀器儀表室等有潔凈度要求。

儲存區——存放各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

物料:如起始原料、包裝材料;

產(chǎn)品:如中間產(chǎn)品、待包裝材料和成品、待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品、回收產(chǎn)品。

有一定的溫濕度和潔凈度要求,特別要注意高活性物料、麻醉品、有誤用危險的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

稱(chēng)量區——對起始原料的稱(chēng)量,有一定潔凈度要求或塵??刂埔???梢苑旁趦Υ鎱^內。

輔助區——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息維修和動(dòng)物房。除動(dòng)物房和二更、洗衣外,一般無(wú)潔凈要求。

或者,按對空氣潔凈度要求的程度,將平面劃分三個(gè)區

潔凈室潔凈區、潔凈內走廊

準潔凈區:人身凈化、物料凈化、潔凈外走廊

輔助區:空調凈化機房、技術(shù)夾層、純水站、氣體凈化站、其他

在上述前兩個(gè)區內,只應設置必要的工藝設備盡量減少潔凈面積,控制層高,以降低投資和能耗。

 

但是潔凈區與準潔凈區內也應設置足夠的與生產(chǎn)車(chē)間潔凈度級別相適應的衛生通道和生活設施,并設置一定的安全出口,這些是不能太省的。此外,要有足夠的中間貯存和中轉面積。例如片劑車(chē)間一定要有足夠的清洗面積,以減少混藥和亂堆放這也有一個(gè)發(fā)展余地問(wèn)題,如車(chē)間中中轉面積太少,當產(chǎn)量不斷增加后,導致車(chē)間內各處都是料桶,既不美觀(guān)又不便管理。但中轉面積太大又造成浪費,所以應在工藝生產(chǎn)的安排上盡量周轉快,并且改進(jìn)貯桶形式和方法,以降低中轉面積和潔凈要求。

又如若省去稱(chēng)量室,則為人為差錯開(kāi)了方便之門(mén)。因為這就只能在配料崗位旁稱(chēng)量,使剩余的原輔料就地存放,稍有疏忽就釀成差錯。國內就發(fā)生過(guò)以“安坦”當“丙谷胺”投料,造成胃病患者服藥后精神異常的案例

特別要強調的是,建筑上應充分考慮回風(fēng)口、回風(fēng)道的位置與面積,建筑面積再緊也要為此留一點(diǎn)余地。

在輔助區中應考慮管井和吊頂空間,以利管道安排和整潔。


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