不足之處:墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應形成弧度,做到平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落,達到不易積灰、便于清潔的效果。
門(mén)窗
潔凈室的門(mén)窗表面應光潔,不要求表面拋光,但應易于清潔并密封。
外墻窗戶(hù)要求密封,不能開(kāi)啟,防止空氣的滲漏和水汽的結露,并具有保溫性能。窗與墻面應平整,不留窗臺;如有窗臺時(shí)宜呈斜角,防止積灰并便于清潔。
不足之處:窗戶(hù)易積灰,且密封性能較差。
潔凈室與參觀(guān)走廊相鄰的玻璃窗應采用大玻璃窗,便于參觀(guān)和生產(chǎn)監測。
潔凈室的頂棚要求密封無(wú)縫、整潔、無(wú)脫落物產(chǎn)生,可承受室內壓力。根據工藝和整體廠(chǎng)房設計需要,在潔凈室的頂棚之上,設置技術(shù)隔層,以鋪設水、氣管路及空調管道和電力管線(xiàn)等。
電器照明設施
潔凈區內應選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝,采用吸頂安裝時(shí),燈具與頂棚接縫處應采用可靠的密封措施。燈具結構必須便于清掃,便于在頂棚下更換燈管及檢修。
廠(chǎng)房布局要求
1、符合生產(chǎn)工藝流程
(1)生產(chǎn)工藝的布局應順應工藝流程、布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯和交叉污染。
(2)應有與生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)區和儲存區。生產(chǎn)區內設置必要的工藝設備,不允許放置與操作無(wú)關(guān)的物料。儲存區不得用作非區域內工作人員的通道。
(3)同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
(4)制劑生產(chǎn)車(chē)間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。
人流物流走向合理
人流指人員進(jìn)出潔凈室及在其內部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內部的流動(dòng)。
不足之處:配料室應該將人流與物流分開(kāi)。
二更:?jiǎn)T工從一般區進(jìn)入潔凈區需進(jìn)行第二次更衣。二更更衣室通常分為兩個(gè)區域,非潔凈更衣區和潔凈更衣區。
消毒間
消毒間必須做到專(zhuān)人、專(zhuān)室、專(zhuān)用,即專(zhuān)人負責,專(zhuān)設房間,消毒間不得與其他房間混用或合用。
消毒間房門(mén)應標有“消毒間”字樣,去污池、消毒池、清洗池不能混用。
消毒間內不得存放任何與消毒無(wú)關(guān)的物品。
地面采用濕式清掃,室內臺面、柜頂、墻壁均不得有積塵。