一、潔凈室設計之物料凈化
為防止污染物帶入潔凈室,所有送入潔凈室的各種物料、原輔料、設備、工器具包裝材料等均需按要求進(jìn)行外包裝清理、吹凈,有效地清除外表面的微粒和微生物，對于無(wú)菌藥品生產(chǎn)或其他要求無(wú)菌作業(yè)者還必須進(jìn)行無(wú)菌處理。在潔凈廠(chǎng)房?jì)雀鶕諝鉂崈舳鹊燃?、產(chǎn)品生產(chǎn)的要求設置必要的物料凈化設施,潔凈廠(chǎng)房的物料凈化設施包括外包裝清理室、氣聞室或傳遞窗等。
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物料在外包裝清理室拆除外包裝、裝入潔凈容器內或當外包裝不能拆除時(shí),對其擦拭清除塵土或采用其他清除污染物的方式對設備、容器工具進(jìn)行清潔處理,并使清理前后的物料以一定標志予以區別。
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對清理外包裝后的物料應經(jīng)過(guò)氣閘室或傳遞窗オ能進(jìn)入潔凈室,氣閘室或傳遞窗的作用與人員凈化用氣閘室相似,主要用于保持潔凈室的空氣潔凈度和潔凈室內必須的壓力。傳遞窗的做法應能滿(mǎn)足如下要求。兩側門(mén)上設窗,能看見(jiàn)內部和兩側;兩側門(mén)上設連鎖裝置,確保兩側
門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟;傳遞窗內尺寸可適應搬運物料的大小及重量,氣密性好并有必要的強度;根據用途的不同可設置室內燈、殺菌設施。傳送物料用的傳送帶不得從非無(wú)菌室直接進(jìn)入無(wú)菌室或穿過(guò)不同空氣潔凈度等級的房間、潔凈區與非潔凈區,當生產(chǎn)工藝要求必須穿過(guò)時(shí)應該采取相應的技術(shù)措施或在傳遞窗兩邊分段輸送。
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二、潔凈室設計之物流路線(xiàn)
潔凈室內的物流出入口與人流出入口應分開(kāi)布置,人流路線(xiàn)與物流路線(xiàn)應盡可能地分別組織安排。對于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程允許間斷進(jìn)行物料供應時(shí),在物流路線(xiàn)中可設中間倉庫,設在潔凈區內的中間倉庫通常應有相應的空氣潔凈度要求,物流人口通常應設閘間。
物料凈化用室及其措施應根據產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、設備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設置,如在潔凈廠(chǎng)房的物料入口處設外包裝清理室或更換外包裝材料、運輸器具;在潔凈室內設容器清洗、干燥和貯存室等。這些房間的空氣潔凈度等級通常根據清理的對象和實(shí)際布置情況確定,通常在潔凈區內時(shí)大多與相鄰房間的潔凈等級一致。