制藥工程設計是對化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料的生產(chǎn)廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間根據各類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設計，盡管各類(lèi)產(chǎn)品的工程設計細則不盡相同，但均遵循下列基本要求.
1、嚴格執行國家有關(guān)規范和規定以及國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》GMP）的各項規范和要求，使制藥生產(chǎn)在環(huán)境、廠(chǎng)房與設施、設備、工藝布局等方面符合GMP要求。
2、選擇最經(jīng)濟的工藝路線(xiàn)，即要求最經(jīng)濟地使用資金、原輔材料、動(dòng)力資源、公用工程和人力。為此，必須進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數優(yōu)化工作。
3、設備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設備。
4、環(huán)境保護、消防、職業(yè)安全衛生、節能設計與制藥工程設計同步，嚴格執行國家及地方有關(guān)的法規、法令。
5、對工程實(shí)行統一規劃的原則，為合理使用工程用地并結合醫藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠(chǎng)房一次設計，一期或分期建設。
6、工程的配套和輔助設施的配備均以滿(mǎn)足項目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預留設施或發(fā)展規劃的銜接
7、為方便生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般各車(chē)間的水、電、汽、冷量單獨計算，倉庫、公用工程設施、備料以及人員生活用室統一設置，按集中管理模式考慮。
總之，制藥工程設計是一項技術(shù)性很強的工作，其目的是要保證所建藥廠(chǎng)符合GMP規范及其他技術(shù)法規，技術(shù)上可行，經(jīng)濟上合理安全有效，易于操作。
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