根據GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；藥廠(chǎng)廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活區的總體布局應合理，不得互相妨礙；藥廠(chǎng)廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進(jìn)行合理布局；同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作不得相互妨礙；藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房應與那些散發(fā)污染物的車(chē)間、輔助車(chē)間或煙囪等保持一定的距離，并居于它們的上風(fēng)向?？梢?jiàn)，對有潔凈廠(chǎng)房的藥廠(chǎng)進(jìn)行總平面設計時(shí)，污染問(wèn)題是首要考慮的問(wèn)題。
藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠(chǎng)房的總平面設計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設計原則。
一、藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房應遠離污染源，并布置在全年主導風(fēng)向的上風(fēng)處
有潔凈廠(chǎng)房的藥廠(chǎng)，廠(chǎng)址不宜選在多風(fēng)沙地區，周?chē)沫h(huán)境應清潔，并遠離灰塵、煙氣、有毒和腐蝕性氣體等污染源。如實(shí)在不能遠離時(shí)，潔凈廠(chǎng)房必須布置在全年主導風(fēng)向的上風(fēng)處。
工廠(chǎng)煙囪是典型的灰塵污染源，對有潔凈廠(chǎng)房的工廠(chǎng)進(jìn)行總平面設計時(shí)，不僅要處理好潔凈廠(chǎng)房與煙囪之間的風(fēng)向位置關(guān)系，而且要與煙囪保持足夠的距離。
道路既是振動(dòng)源和噪聲源，又是主要的污染源因此，有潔凈廠(chǎng)房的工廠(chǎng)應盡量遠離鐵路、公路和機場(chǎng)。在總平面設計時(shí)，潔凈廠(chǎng)房不宜布置在主干道兩側，要合理設計潔凈廠(chǎng)房周?chē)缆返膶挾群娃D彎半徑，限制重型車(chē)輛駛入，路面要采用瀝青、混凝土等不易起塵的材料構筑，露土地面要用耐寒草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木潔凈廠(chǎng)房新風(fēng)口與交通干道邊沿的最近距離不宜小于50m。
兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠(chǎng)，原料藥生產(chǎn)區應布置在制劑生產(chǎn)區全年主導風(fēng)向的下風(fēng)側。除鍋爐房外，其他有嚴重污染的區域，如“三廢”處理等，也應布置在全年主導風(fēng)向的下風(fēng)側。此外，青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，應布置在其他生產(chǎn)廠(chǎng)房全年主導風(fēng)向的下風(fēng)側。
二、藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房的布置應有利于生產(chǎn)和管理
將建筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合，可給生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢、送風(fēng)等帶來(lái)很大的方便。如目前國內許多中小型藥廠(chǎng)采用的大塊式或組合式布置，既有利于生產(chǎn)和管理，又可以充分利用場(chǎng)地，縮短人流和物流路線(xiàn)，減少污染，降低能耗。
三、合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返
對有潔凈廠(chǎng)房的藥廠(chǎng)進(jìn)行總平面設計時(shí)，設計人員應對全廠(chǎng)的人流和物流分布情況進(jìn)行全面的分析和預測，合理規劃和布置人流和物流通道，并盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之間的交叉往返。廠(chǎng)區與外部環(huán)境之間以及廠(chǎng)內不同區域之間，可以設置若干個(gè)大門(mén)。為人流設置的大門(mén)，主要用于生產(chǎn)和管理人員出入廠(chǎng)區或廠(chǎng)內的不同區域；為物流設置的大門(mén)，主要用于廠(chǎng)區與外部環(huán)境之間以及廠(chǎng)內不同區域之間的物流輸送。無(wú)關(guān)人員或物料不得穿越潔凈區，以免影響潔凈區的潔凈環(huán)境。
四、藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房區域應布置成獨立小區，區內應無(wú)露土地面
藥品污染的最大危險來(lái)自環(huán)境。按照GMP的要求，在總平面設計時(shí)，應盡可能將潔凈廠(chǎng)房所在的區域布置成獨立小區，區內應無(wú)露土地面。因此，潔凈廠(chǎng)房周?chē)木G化設計具有特別重要的意義。通常是以廠(chǎng)房建筑為中心，露土地面鋪種耐寒草皮四周種植不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木，或設置水池和圍墻等，形成獨立小區。由于小區內的空氣質(zhì)量要優(yōu)于外部環(huán)境的空氣質(zhì)量，故對廠(chǎng)房?jì)鹊臐崈舡h(huán)境可起到明顯的保護作用。潔凈廠(chǎng)房室外環(huán)境的常見(jiàn)處理方法如圖1所示。