制藥廠(chǎng)的空調系統控制潔凈環(huán)境中的溫濕度、風(fēng)量、壓差等關(guān)鍵參數，因此一個(gè)良好的空調系統設計是潔凈環(huán)境的基礎保證。
一、溫濕度要求
健康的人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少，但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會(huì )釋放大量的顆粒物質(zhì)以及微生物，較高的溫濕度又會(huì )加快表面微生物和霉菌的生長(cháng)速度，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
制藥廠(chǎng)潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應，應保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。
當藥品生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，應按以下要求確定溫度和相對濕度。
1、房間溫度對于敞開(kāi)和密閉操作來(lái)說(shuō)都是關(guān)鍵參數。許多產(chǎn)品、物料以及工藝過(guò)程都具有較寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時(shí)間就越短。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長(cháng)的時(shí)間，那么影響就會(huì )顯現。
2、房間的相對濕度會(huì )對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒(méi)有影響。當藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C，相對濕度控制在 45%?65%。
二、風(fēng)量和換氣次數
制藥廠(chǎng)的非單向流的潔凈室在空調系統設計中應用很廣，該送風(fēng)形式是通過(guò)向潔凈室內送入足夠量的、經(jīng)過(guò)濾處理的潔凈空氣，與房間內的被污染的空氣不斷的混合，以排除、稀釋室內的污染物，達到降低潔凈室內微粒負荷的目的。由此可見(jiàn)，潔凈室內用以稀釋室內污染物、保持生產(chǎn)區環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風(fēng)量的微粒水平取決于室內污染物的發(fā)生量和潔凈室內的送風(fēng)量，應取以下條件的最大值。
1、潔凈送風(fēng)量必須保證能滿(mǎn)足生產(chǎn)所需的空氣潔凈度，包括為滿(mǎn)足 15?20min 的潔凈室自?xún)魰r(shí)間所需風(fēng)量。
2、有效去除潔凈室內產(chǎn)生的熱、濕負荷，保證房間的溫濕度符合要求。
3、向潔凈室提供的新風(fēng)量，保證每人不小于 40m 3 /h。
三、壓差
為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當的靜壓差。生產(chǎn)區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險。在設計壓差梯度時(shí)，應考慮以下因素。
1、GMP 中規定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。
2、潔凈室內是否有獨立的排風(fēng)設備，排風(fēng)設備在開(kāi)啟或關(guān)閉時(shí)對房間壓差的影響。
3、考慮現有測試儀器精度，保證所設計壓差在現場(chǎng)能夠測量得到。
4、當氣鎖門(mén)打開(kāi)時(shí)的可接受的壓差變化，不同潔凈級別的壓差不應歸零。
5、打開(kāi)或關(guān)閉門(mén)的能力，壓差過(guò)大會(huì )造成房間門(mén)的開(kāi)啟或關(guān)閉困難。
6、潔凈區的門(mén)、縫隙和孔洞產(chǎn)生的漏風(fēng)量。
7、跨越不同區域的設備對壓差的影響（如隧道烘箱）。
8、對壓差失效報警的響應程序。