液體制劑的種類(lèi)很多，主要有口服液劑、糖漿劑、滴劑、芳香水劑等，此制劑已在臨床上廣泛使用?？诜后w制劑與口服固體（例如片劑、散劑、膠囊劑等）相比較，它的藥物分散度較大，與機體接觸的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等優(yōu)點(diǎn)。但是，口服液體制劑在生產(chǎn)過(guò)程中很容易被微生物污染，特別是水性制劑，例如口服液劑、糖漿劑等，容易腐敗變質(zhì)，并在包裝、運輸、貯存中存在很多問(wèn)題。所以，口服液體制劑生產(chǎn)中必須充分強調全過(guò)程的質(zhì)量監控，保證制造出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。下面從以下幾個(gè)方面簡(jiǎn)單介紹在藥廠(chǎng)設計中，液體制劑車(chē)間GMP設計時(shí)應注意的問(wèn)題。
在藥廠(chǎng)設計中，口服液體制劑生產(chǎn)廠(chǎng)房應遠離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風(fēng)向的上風(fēng)側。藥廠(chǎng)周?chē)拇髿鈼l件良好，另外水源要充足而清潔，從而保證制出的純水符合藥典規定的標準。潔凈廠(chǎng)房周?chē)鷳G化，盡量減少廠(chǎng)區內的露土面積。綠化有利于保護生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。
在藥廠(chǎng)設計中，生產(chǎn)廠(chǎng)房應根據工藝要求合理布局，人、物流分開(kāi)。人流與貨流的方向最好相反進(jìn)行布置，并將貨運出入口與工廠(chǎng)主要出入口分開(kāi)，以消除彼此交叉。此外，生產(chǎn)車(chē)間上下工序的連接要方便。
在藥廠(chǎng)設計中，為了提高我國液體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，使我國液體制劑的生產(chǎn)與國際GMP要求相符，藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應控制在10萬(wàn)級，可根據周?chē)h(huán)境空氣中含塵濃度及制劑要求采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級潔凈空調。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過(guò)、灌封控制在1萬(wàn)級，可采用初、中、高三級潔凈空調。其他工序為“一般生產(chǎn)區”，無(wú)潔凈級別要求，但也要清潔衛生、文明生產(chǎn)、符合要求有潔凈度要求的潔凈區域的天花板、墻壁及地面應平整光滑、無(wú)縫隙、不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗或消毒。潔凈廠(chǎng)房和墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形?？刂茀^還應設防蚊蠅、防鼠等五防設施。潔凈度10000級以上的潔凈室最好采用天窗形式
在藥廠(chǎng)設計中，人員進(jìn)入潔凈室必須保持個(gè)人清潔衛生、不得化妝、佩戴首飾，應穿戴本區域的工作服，凈化服經(jīng)過(guò)空氣吹淋室或氣閘室進(jìn)入潔凈室。進(jìn)入控制區域的物料，需除去外包裝，如外包裝脫不掉則需擦洗干凈或換成室內包裝桶，并經(jīng)物料通道送入室內。