對于藥廠(chǎng)凈化車(chē)間來(lái)說(shuō)，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，同一設備會(huì )用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結束后，總會(huì )殘留若干原輔料和微生物。原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當的溫濕度條件下可能以殘留物中的有機物為營(yíng)養大量繁殖，產(chǎn)生各種代謝物，從而大大增加殘留物的復雜性和危害程度。顯然，如果這些殘留的原輔料和降解產(chǎn)物、微生物和其代謝產(chǎn)物進(jìn)入下批或下一品種產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，必然會(huì )產(chǎn)生不良影響，長(cháng)此以往必定對藥廠(chǎng)凈化車(chē)間產(chǎn)生污染。因此，必須通過(guò)有效清潔將這些污染源從藥品生產(chǎn)的過(guò)程中去除。對相關(guān)設備進(jìn)行生產(chǎn)后的有效清潔，是保持藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈度，防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
在 GMP 中一直強調關(guān)于藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清潔、防止交叉污染的條款。為了達到相關(guān)法規規范的要求，生產(chǎn)企業(yè)應保證產(chǎn)品的殘留可以通過(guò)一定的清潔程序從設備表面清除，并提供書(shū)面證據證明各種污染和交叉污染已被有效控制。
設備的清潔程序取決于殘留物的性質(zhì)、設備的結構、表面材質(zhì)和清潔方法。對于確定的設備和產(chǎn)品，清潔效果取決于清潔方法，書(shū)面的、確定的清潔方法即所謂的清潔程序。清潔驗證即針對清潔程序的有效性進(jìn)行的證明過(guò)程。
嚴格地講，絕對意義上的、不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的。在制藥工業(yè)中，清潔的概念是指設備中各種殘留物（包括微生物及其代謝產(chǎn)物）的總量低至不影響下批產(chǎn)品規定的療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。通過(guò)有效的清潔，可將上一產(chǎn)品生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設備中的物質(zhì)減少到不會(huì )影響下一產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性的程度，降低藥廠(chǎng)凈化車(chē)間被污染的風(fēng)險。清潔驗證即對清潔程序的效力進(jìn)行確認，通過(guò)科學(xué)的方法采集足夠的證據，以證實(shí)按規定的方法清潔后的設備，能始終如一的達到預定的可接受標準。