藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計是藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP 管理的基礎，也是藥品生產(chǎn)實(shí)現全過(guò)程質(zhì)量控制不可缺失的重要環(huán)節。有效的廠(chǎng)房布置將會(huì )使生產(chǎn)車(chē)間內的人員、設備和物料在空間上實(shí)現最合理的組合，有效地增加可用空間和節約建造成本、運行成本。
一、外部污染控制
大氣中含有過(guò)量的塵埃粒子或微生物，可通過(guò)空調新風(fēng)系統或潔凈室的結構縫隙進(jìn)入藥品生
產(chǎn)區，對藥品的質(zhì)量造成影響。
為了有效控制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間中新風(fēng)的含塵量與含菌量，第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠(chǎng)址應選擇在大氣含塵濃度低，周?chē)h(huán)境整潔的區域。第二，廠(chǎng)區內應盡量減少露土面積，廠(chǎng)區內宜鋪設草坪，但應注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲(chóng)。第三，藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過(guò)廠(chǎng)房的結構縫隙和門(mén)的縫隙進(jìn)入潔凈室。第四，用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應經(jīng)過(guò)凈化處理。
二、人員污染控制
人是最大的污染源，約占潔凈區總污染的 80%，而生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，
所以在廠(chǎng)房設計中考慮人員凈化就顯得尤為重要了。一個(gè)人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放 100000 個(gè)顆粒物質(zhì)。而一個(gè)在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬(wàn)的顆粒物質(zhì)，包括更多的細菌。
根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盟洗、消
毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的入口處應設置凈鞋設施（如：跨越凳)和氣閘室。氣閘室的門(mén)應采用互鎖裝置，防止出入口的門(mén)同時(shí)被打開(kāi)，導致內部潔凈區與非潔凈區的空氣直接連通。高致敏性、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化室，應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出受控區域的措施。
三、物料污染控制
物料包括進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的原輔料、包裝材料和其他生產(chǎn)用物品。物料的運輸、存儲環(huán)節通常是在一般環(huán)境中進(jìn)行的，物料的外表面可能會(huì )被外界的塵土或微生物污染，因此進(jìn)入潔凈室的物料必須經(jīng)過(guò)相應的凈化處理。
物料的出入口應設置物料凈化用室和設施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗。物料在外清間
內拆除外包裝后進(jìn)行表面的清潔和消毒后通過(guò)氣閘室或傳遞窗方可進(jìn)入潔凈區。進(jìn)入無(wú)菌區的物料還應在入口處設置提供物料、物品滅菌用的滅菌設施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在非無(wú)菌區一側裝入雙扉滅菌柜，通過(guò)滅菌柜的滅菌后在無(wú)菌區一側打開(kāi)雙扉滅菌柜后取出，也可通過(guò)配備有自動(dòng)表面消毒系統（如 VHP 傳遞艙）進(jìn)入無(wú)菌區。