在藥廠(chǎng)設計中,實(shí)驗動(dòng)物的布置是有講究的,在某些方面,制藥車(chē)間的設計與實(shí)驗動(dòng)物房的設計大同小異,下面我們就談下藥廠(chǎng)設計之實(shí)驗動(dòng)物房布置要求。
一、實(shí)驗動(dòng)物房選址
在藥廠(chǎng)設計中,我國GMP實(shí)施指南中規定:實(shí)驗動(dòng)物飼養的地址應選擇在無(wú)污染、無(wú)噪聲的僻靜處。實(shí)驗動(dòng)物飼養室附近不能飼養非實(shí)驗用的家禽、家畜,以保證實(shí)驗動(dòng)物飼養不受干擾。同時(shí),所選動(dòng)物房的位置要遠離藥廠(chǎng)內大量散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區域。如果不能遠離這些區域,則應該位于嚴重污染源的盛行風(fēng)向的上風(fēng)側,以確保實(shí)驗動(dòng)物房周?chē)幸粋€(gè)潔凈、良好的環(huán)境。
由于實(shí)驗動(dòng)物房宜單獨設置空調、排水、排污設施及垃圾、動(dòng)物尸體存放處等,所以,在選址上還應考慮到應靠近供水、電、汽等公共系統,而且,實(shí)驗動(dòng)物房與周?chē)ㄖg宜保持不少于20m的衛生間隔區。
二、設施區域的設置
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),藥廠(chǎng)的實(shí)驗動(dòng)物房應盡量設計為單層建筑。這樣既建造方便、造價(jià)低,又便于使用。如果建為多層建筑,則潔凈度要求最高的區域宜設置在頂層,隨著(zhù)建筑樓層的降低,各區域的潔凈度級別依次降低,而且,各層宜分別設置滅菌室。如果各層共用一個(gè)滅菌室,設置專(zhuān)用潔凈由梯連接各樓層,由于電梯及電梯井內部復雜表面粗糙,很難做到無(wú)菌,增加了防止各樓層間交叉感染的難度。
我國GMP實(shí)施指南中規定:對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),實(shí)驗動(dòng)物飼養場(chǎng)應有以下設施:
1)前區:包括辦公室、隔離檢疫室、庫房、飼料制作室、飼料庫、維修室、走廊和工作人員衛生設施等。
2)控制區(飼養區):包括育種室、種群擴大室、繁育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室和清潔走廊。
3)后勤區:包括洗涮消毒間(含洗消毒設備等)、環(huán)境調控設施(含溫度、濕度、光照及通風(fēng))、廢棄物品存放處、尸體和病理解剖動(dòng)物處理間污染走廊等。
潔凈度要求與飼養條件一致的實(shí)驗室,或者需要防止污染擴散的實(shí)驗室,一般都布置在飼養管理區內。動(dòng)物實(shí)驗區由動(dòng)物實(shí)驗室和供測試前的準備室組成。
除此以外,《實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境及設施》還規定:
1)屏障和亞屏障系統必須符合單向流程要求,在壓力變化相交接處應有緩沖設施。
2)動(dòng)物實(shí)驗區的設施應與所用動(dòng)物的微生物學(xué)級別相一致,并應與飼養繁殖系統分開(kāi)設置。
3)有關(guān)放射性實(shí)驗,應參照現行的《放射保護規定》執行。
4)帶有傳染性的動(dòng)物實(shí)驗,應在負壓條件下或在有嚴格防護的設備內進(jìn)行,應有防止有害物泄漏出實(shí)驗區的嚴密措施。